罗氏(RHHBY.US)CD20/CD3 双抗国内获批上市 为全球首个固定疗程DLBCL双抗疗法

图片[1]-罗氏(RHHBY.US)CD20/CD3 双抗国内获批上市 为全球首个固定疗程DLBCL双抗疗法-财盛期货

获悉,11月8日,NMPA官网公告,罗氏(RHHBY.US)CD20/CD3双抗Glofitamab(格菲妥单抗,商品名:高罗华/Columvi)在国内获批上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。这是首个也是当前唯一一个固定疗程的DLBCL双抗疗法,ORR高达56%,CR率高达43%,且中位响应持续时间长达1.5年(18.4个月)。
3月25日,格菲妥单抗在加拿大获全球首批。6月16日又在美国取得监管批准,今日在国内获批。此前FDA以及本次加速批准是基于I/II期临床试验NP30179的积极结果。在这项试验中,Columvi以8.5个月的固定疗程给药。在试验纳入的132例既往接受过前线疗法后难治或复发的DLBCL患者中,有1/3(30%)曾接受过CART疗法。
据了解,罗氏在CD20靶点上已经有多款产品组合布局。除二代CD20单抗奥瑞利珠单抗外,罗氏在一代、三代中也均有代表产品,如一代的利妥昔单抗、三代的奥妥珠单抗,还有2款CD3/CD20双抗Mosunetuzumab和Glofitamab,另外22年8月还引进了一款CD19/CD20双靶点CART疗法。

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